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制yao(GMP)洁jing车jiangong程

制yaogong程洁jing室(区)以微粒he微sheng物wei主要控制对象,同时还应控制医yao洁jing室(区)环境的温度、shi度、压cha、照度、噪声等参shu,满足yao品sheng产的gege环jie的gongyi要求,从而达dao环境kong气中无异味以及无有碍yao品质量he人体健康的气体。

     在2010版GMP中规定制yaogong程的洁jing等级共有A级、B级、C级、D级四个等级,每一个等级du有不同的gongyi参shu要求。gen据sheng产gongyi要求的洁jing区分wei4个级别:A级高风险操作区,通常用层流操作台(罩)lai维持该区的kong气环境状态。层流系统在其gong作区yu必须均匀送风,风速wei0.36~0.54m/s(指dao值),应有shu据zhengming层流的状态并须yanzheng。在密闭的隔li操作qi或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级指无菌配制he灌装等高风险操作A级区所处的背景区yu;C级heD级指sheng产无菌yao品过程中重要程度较低的洁jing操作区。A、B、C级对静态与动态du有要求,D级只对静态有要求。以夏季lai说,在sheng产gongyi对温度heshi度无teshu要求时,kong气洁jing度A(B)级、C级的医yao洁jing室(区)温度应wei20~24℃,xiang对shi度应wei45%~60 % ;kong气洁jing度D级的温度wei18~26℃,xiang对shi度应wei45%~65%。制yaogong程有无菌yao品sheng产、非无菌yao品sheng产、原料yao品sheng产、中yao制ji等等。


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